浩鼎乳癌藥OBI-822解盲風暴引發多空論戰，
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，到底為何一種解盲結果、各自解讀，
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，這與癌症治療現在已經進入免疫藥時代，
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，有很大的關係。過去治療癌症主要採取「化療」，
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，化療藥物細胞毒殺以及許多標靶藥物抑制傳遞訊息路徑，
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，接受治療之後會「立即」出現腫瘤縮小或腫瘤穩定的療效，
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，但通常維持不久就會因抗藥性而造成惡化。浩鼎的OBI-822之所以有其「突破性」，
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，就是因為採取主動免疫療法，與化療不同，免疫藥的特色在於需要2個月左右的時間啟動人體免疫反應機制，一旦啟動有效的免疫反應，免疫應答時間甚至長達數十個月，有效抑制腫瘤惡化並延長患者生命。這5年免疫藥包括Yervoy、Keytruda、Opdivo陸續取得黑色素瘤、肺癌、腎細胞癌藥證，醫學界才逐漸認識免疫藥物的特性，競相投入此領域；根據Yervoy、Keytruda、Opdivo的臨床報告，或美國食品藥物管理局(FDA)核准藥證申請的理由，病人存活期(OS)與腫瘤客觀反應率(ORR)是主要評估指標，因為如果依照傳統化療藥物的評估準則無惡化存活期(PFS)，Yervoy、Keytruda、Opdivo的數據也不好看。有分析師就認為，目前台灣所有批評浩鼎臨床失敗的，都是從化療藥的標準來評估，但是這5年全球免疫療法興盛，美國FDA對於免疫療法另有一套評估準則，只可惜國內鮮少有人提及免疫療法與化療藥的機轉差異，這就好比全世界都已經熟悉智慧型手機，但國人對於行動電話的認知還只停留在GSM手機。浩鼎總經理黃秀美表示，為何趕在今年2月就解盲？主要是為了參加今年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會，如果遲至3月可能會來不及提出相關的數據，在時間壓力緊迫下，選擇在2月解盲，希望能在ASCO上獲得迴響。能在ASCO上發表論文的重要性，同樣也可從Yervoy、Opdivi、Keytruda均在ASCO發表第一手數據後受到矚目，ASCO在業界已是癌症治療創新藥物論文發表的首選舞台，若OBI-822能在ASCO大會上引發醫學界的震撼，無論對於台灣的新藥研發能力及OBI-822後續商業化申請藥證，都將是台灣生技產業的重大突破。1050331(中央社)，