《生醫股》中裕:未炒作股價、未謊稱美國FDA核准新藥上市訊息

中裕(4147)針對媒體報導做出澄清,

網路行銷公司

,表示公司新藥從未炒作股價,

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,也從沒對外放假消息,

台中網頁製作

,謊稱美國FDA核准中裕新藥上市訊息。中裕指出,

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,本來並不想對流言做回應,

口碑行銷公司

,但是不實的言論已在網路上流傳,

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,擔心毀損公司信譽及負面影響股價,

手機版網站

,進而讓中裕三萬股東的權益受損。因此在主管機關的要求下,

口碑行銷公司

,以重訊澄清。中裕說明,

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,103年10月TMB-355靜脈注射劑型應用於多重抗藥性病人獲得美國FDA核准通過孤兒藥格。104年2月再獲得突破性療法資格,104年3月美國FDA明確指示TMB-355靜脈注射在申請藥證前僅需補作一個小型三期臨床試驗(301),在美招募受試人數不低於30人即可,大幅降低原先100年美國FDA對TMB-355三期臨床試驗300人的要求,並同意臨床試驗計畫提出申請後即可進行,不需等待審核,且可以滾動式方式提出藥證申請及審核,以加速相關作業流程。中裕目前TMB-355單株抗体的開發步驟完全是在獲得突破性療法資格下按照美國FDA的指導進行。中裕預計在6月底附近展開對美國FDA申請藥證的生產及藥品控管(CMC)部份送件,再於年底前送入三期臨床(TMB-301)的試驗報告。中裕指出,愛滋是一種多變性的RNA病毒,對單一藥物極易產生抗藥性,對TMB-355也不例外。這也是為何何大一博士在20多年前提出的複方(雞尾酒)療法這麼具有革命性。目前全球對愛滋病的治療從第一線的療程就開始採用三種藥一起服用(三合一),甚或四和一的用藥方式,數種藥物搭配使用。TMB-355自97年開始進行TMB-202臨床二期,有幾十位病患在試驗完成後仍持續用藥多年(在藥品核准上市前,中裕免費提供),有很多位病患至今用藥已達七年,防止病毒產生在抗藥性上,不低於一般水平。而在藥物引發的副作用上,TMB-355則遠優於其他。這也是美國FDA給予TMB-355突破性療法資格的主要原因之一。中裕表示,歷年來的重訊發布,股東會與法說會皆對研發計畫的進度做適時及透明的說明,在今年4月27日重大訊息公告,合理推測預計美國FDA核准TMB-355藥證時間點約在106年第一季左右,惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權,特別提醒投資人注意。至於媒體所指控的美國市場僅為小眾,中裕表示,美國愛滋病毒感染的總人數約為120萬人,每年新感染的人數約4-5萬人,死亡人數約數千人。現階段接受藥物治療僅約45萬人,而愛滋病藥的美國市場現今總共已達約每年90億美元。中裕對TMB-355在美國的潛在市場一直都有詳細的解說,TMB-355以孤兒藥的資格在美國如有數萬人使用,行銷額將遠超出預期。(時報資訊),

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