安成藥業(4180)持股73.07%的子公司安成生技(6610)將在12月27日將在興櫃掛牌,
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,登錄興櫃參考價為82元。安成生技以歐美日為主要市場,
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,目前新藥AC203已獲美國FDA孤兒藥資格認定並進入全球三期臨床試驗。截至目前為止,
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,公司實收資本額為新台幣5.64億元。安成生技成立於99年7月,
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,主要從事新藥開發,
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,目前現有AC-201、AC-203及AC-701等三個專案正在進行,
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,其中AC-203的主適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症(Epidermolysis Bullosa Simplex,
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, EBS, 又稱先天性水泡症)」,在台灣俗稱泡泡龍,在國際間則稱Butterfly Children(蝴蝶兒),其患者皮膚極為脆弱,易造成大面積水泡和傷口,屬罕見疾病,目前尚無核准藥物,僅能以傷口照顧方式控制其症狀並防止感染,且醫療費用高昂,造成病人及家屬極大痛苦及負擔。安成生技AC-203已取得美國、歐盟及台灣的孤兒藥資格,該公司已將亞洲以外的全球市場授權予美國孤兒藥開發專業藥廠Castle Creek Pharmaceuticals,LLC.(CCP),在和歐洲治療EBS的專業團隊合作下,完成多國多中心二期臨床試驗,證明AC-203具有顯著療效,在此臨床數據支持下,美國FDA已同意CCP及安成生技進行一個跨國的三期臨床試驗並以該結果申請新藥上市許可(NDA),該試驗預期將於明年初開始進行,而CCP及安成生技目前也正向歐盟法規單位取得未來使用同一試驗結果申請新藥上市許可。全球泡泡龍患者,以歐美日國家最為積極治療並為主要市場,目前市面上尚未有泡泡龍專用的治療藥物,如果成功,AC-203將可為歐美超過5萬的EBS患者,減輕病痛並改善生活品質。而在AC-201方面,因其特別的作用機轉,而有多種適應症潛力,目前開發適應症包括痛風、第二型糖尿病及關節炎,目前均在二期臨床試驗階段,未來的適應症將以無治療藥物罕見疾病為優先。在AC-701方面,其主適應症為癌症標靶治療引起皮膚副作用(如皮疹,甲溝炎等),亦屬符合歐美法規定義的罕見疾病,已於104年3月在台灣完成第一個Phase IIa試驗,目前正在進行藥物配方優化設計,預計於106年下半年啟動後續二期臨床試驗。(時報資訊),