聯生藥(6471)今(9)日宣布完成抗愛滋病抗體新藥UB-421的臨床二期試驗報告,
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,並提交衛生福利部食品藥物管理署審查。此雞尾酒取代療法(HAART substitution)的試驗結果顯示,
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,所有施打UB-421之受試者在治療期間皆沒有產生HIV病毒回彈(viral rebound)之現象,
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,主要臨床指標(primary endpoint)達到100%成功率。另外,
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,UB-421的臨床三期試驗申請也已進入主管機關審查中,
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,此三期臨床試驗乃延續二期臨床試驗設計,將於穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患評估以UB-421作為雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)的安全性、耐受性與療效,預計試驗申請通過後兩年內完成。聯生藥亦全力準備UB-421的國際臨床以及各項臨床適應症的發展。UB-421為一作用於T細胞表面分子CD4受體區段一(domain 1)的人源化單株抗體,以競爭性抑制(competitive inhibition)方式阻斷愛滋病毒HIV進入宿主細胞(CD4 T細胞),達到極有效的抑制HIV病毒複製作用,並能使免疫負調節T細胞下降(T regulatory cell, Treg),而提升愛滋病患T細胞免疫力,清除體內殘餘HIV病毒。UB-421曾獲頒衛福部/經濟部的「藥物科技研究發展獎」2012年銀質獎及2014年金質獎、2014年「台北生技獎-研發創新獎金獎」、2015年國家新創獎,以及5次政府研發獎助,研發成果屢次受到各界肯定。(時報資訊),