藥華藥(6446)宣布研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲TFDA准核同意進行臨床試驗，
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，將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗，
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，此為藥華藥在血液、感染疾病領域之外，
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，再度向腫瘤疾病領域挺進。藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症(PV)已完成三期人體臨床試驗，
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，積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可(MAA)及美國FDA申請生物新藥許可(BLA)外，
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，同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。該公司研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)，今(25)日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准核同意進行臨床試驗。藥華藥表示，Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣與新加坡兩地進行臨床開發，當初引進的目的是為充實新藥產品線，同時也因為該項產品已有臨床數據，發展較為成熟，有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程，並加速新藥上市的時間。目前紫杉醇已廣泛做為治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，但傳統多採注射給藥，容易引發嚴重白血球指數低下及周圍神經病變等，目前上市之Paclitaxel均為靜脈注射劑，處方含有大量的助溶劑蓖麻油聚氧乙烯Cremopho EL)及酒精，病患極易產生過敏。又因經由靜脈給藥病患必須至門診進行注射，而且輸藥時間較長，仍不便於病患治療，這些因素限制了paclitaxel在臨床上的使用。總觀paclitaxel的臨床毒性大部分是來自於靜脈給藥，因為靜脈給藥後，血液中的藥品濃度馬上增高到產生毒性的階段而產生嚴重的副作用，包括貧血、中樞神經疼痛等。此外，受限藥物特性使然，紫杉醇的口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道，因此口服紫杉醇的開發難度很高。儘管目前許多業者皆致力於紫杉醇劑型的改良，期望增加療效與降低副作用，但截至目前為止都只有靜脈注射用藥。藥華藥引進的口服紫杉醇含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。此外，經目前臨床資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。藥華藥表示，此銜接性人體臨床試驗計畫將在台大、北榮、三總、中國附醫以及雙和醫院啟動，預計招收24病患，若一切順利，預計2017年完成相關試驗。(工商)，